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2015年執業藥師《藥事管理與法規》:藥物生產的廠房與設施
信息來源:gzcredu 作者:gzcredu  發布時間:2015年6月2日 瀏覽:463 次

(1)藥品生產企業生產環境、產區布局的要求

藥品生產企業必須有整潔的生產環境;廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理,不得互相妨礙。

(2)藥品生產廠房的要求

廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。

廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

在設計和建設廠房時,應考慮使用時便于進行清潔工作。

廠房必要時應有防塵及捕塵設施。

(3)潔凈室(區)的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進出的規定

①空氣凈化 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化,并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測,監測結果應記錄存檔。

②壓差 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于l0帕,并應有指示壓差的裝置。

③溫濕度 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18℃~26℃,相對濕度控制在45%一65%。

④水池地漏 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。

⑤人員進出 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入,應有防止交叉污染的措施。

另外,潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔。

(4)對生產廠房設施有特殊要求的藥品

①生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施,分裝室應保持相對負壓,排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求,排風口應遠離其他空氣凈化系統的進風口;

②生產β一內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統,并與其他藥品生產區域嚴格分開。

③避孕藥品的生產廠房應與其他藥品生產廠房分開,并裝有獨立的專用的空氣凈化系統。

④生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統;不可避免時,應采用有效的防護措施和必要的驗證。

⑤放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備,生產區排出的空氣不應循環使用,排氣中應避免含有放射性微粒,符合國家關于輻射防護的要求與規定。

⑥強毒微生物及芽孢菌制品的區域與相鄰區域應保持相對負壓,并有獨立的空氣凈化系統。

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